精精益求精
万万无一失
精精益求精
万万无一失
引言
随着2023版《检验检测机构资质认定评审准则》的正式施行，国家认证认可监督管理委员会（认监委）已明文宣布废止原先的RB/T 214-2017标准等19项认证认可行业标准。RB/T 214-2017标准，曾被誉为“中国行政版本的ISO/IEC 17025-2017”，在我国检验检测机构资质认定领域占据重要地位。当前，检验检测机构正面临管理体系文件的重大换版挑战。本文旨在为此次换版提供清晰明确的指引，帮助机构顺利过渡到新的体系文件，确保其符合行业最新的标准和要求。
一、管理体系文件的编制依据与原则
随着RB/T214的废止，检验检测机构目前必须遵循《检验检测机构资质认定评审准则》和GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》及相关检测领域《补充要求》等最新标准，以制定或换版其管理体系文件。尽管GB/T27025《检测和校准实验室能力的通用要求》为相关活动提供了一个宝贵的参考框架，但重要的是要明确地认识到，检测与校准实验室和检验检测机构在概念和具体要求上存在显著差异。因此，在制定或换版体系文件时，机构必须严格遵守“写你所做、做你所写、查你所做、记你所查”的核心原则，以确保文档化、执行、监督与记录的重要性得到保障。在编制管理体系文件时，机构应遵循以下四大核心环节：
1.写你所做：确保文档能够准确反映实际操作，使文档内容与实际活动保持一致。
2.做你所写：严格依照文档化的流程与程序执行，确保实际工作与文档描述相符。
3.查你所做：对工作流程与结果进行监督和检查，及时发现偏差并予以纠正。
4.记你所查：将检查结果与发现的问题记录下来，作为后续分析与改进的依据。
二、质量体系文件的编制与传达
检验检测机构必须依照《检验检测机构资质认定评审准则》和GB/T 27025《检测和校准实验室能力的通用要求》及相关领域《补充要求》，制定一套全面且完善的管理体系文件。这些文件应至少涵盖《质量手册》、《程序文件》以及《作业指导书》等关键组成部分，并确保这些文件能够被准确无误地传达给所有相关人员，以便他们能够顺利获取、充分理解并正确执行。
三、内审和管理评审的依据
内审与管理评审的依据应依据《检验检测机构资质认定评审准则》及相关领域《补充要求》进行制定。内部审核的主要目的是验证管理体系是否得到了有效实施和维护，而管理评审则着重于确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。
四、改版步骤
1.熟悉新要求：深入掌握2023版《检验检测机构资质认定评审准则》、GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》以及相关领域《补充要求》的详细内容和具体要求。
2.对比分析：将现行体系与2023版《检验检测机构资质认定评审准则》、GB/T 27025-2019《检测和校准实验室能力的通用要求》以及相关领域《补充要求》进行细致对比分析，明确识别出需要改进或更新的领域。
3.制定换版计划：依据对比分析的发现，拟定一份详尽的换版计划和时间安排。
4.换版体系文件：按照新标准的规定，对《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》等体系文件进行必要的编写或换版。
5.培训员工：组织员工培训，确保他们充分理解新标准的要求，并能在日常工作中有效执行。
6.实施变更及新体系试运行：依照换版计划执行必要的变更，并对新体系进行试运行，以检验其实际效果。
7.内部审核与管理评审：执行内部审核以确认新体系的合规性和有效性，并由管理层负责组织管理评审。
8.持续监控和改进：在换版过程中及之后，持续监控体系的运行状况，并根据反馈信息进行持续的改进工作。
新版《检验检测机构资质认定评审准则》与GB/T27025-2019条款对照表
|
条款号
|
序号
|
《检验检测机构资质认定评审准则》内容
|
GB/T27025-2019 |
|
2
|
|
评审内容与要求
|
|
|
2.8
|
|
机构
|
5结构要求
|
|
2.8.1*
|
|
法律地位
|
|
|
|
1）
|
法人机构
|
1.1，5.1，5.4，5.5
|
|
|
2）
|
其他组织
|
不适用
|
|
|
3）
|
注册情况
|
1.1，5.1，5.4，5.5
|
|
|
4）
|
最高管理者
|
不适用
|
|
2.8.2
|
|
机构守法、公正、诚信
|
4通用要求
|
|
|
5）
|
机构守法、公正、诚信承诺
|
4.1
|
|
2.8.3
|
|
公正性
|
4通用要求
|
|
|
6）
|
公正性识别、保证
|
4.1
|
|
2.8.4
|
|
保密性
|
4通用要求
|
|
|
7）
|
保密承诺
|
4.2
|
|
2.9
|
|
人员
|
6.2人员
|
|
2.9.1*
|
|
劳动关系
|
|
|
|
8）
|
劳动关系
|
6.2.1，6.2.2
|
|
2.9.2
|
|
人员资历
|
|
|
|
9）
|
主要人员
|
6.2.1，6.2.2
|
|
|
10）
|
人员能力和数量
|
5.6，6.2.2
|
|
|
11）
|
技术负责人职责
|
5.6，6.2.2
|
|
|
12）
|
技术负责人职称要求
|
6.2.2
|
|
|
13）
|
关键人员资格和任命
|
5.6，6.2.2，6.2.3
|
|
2.9.3
|
|
授权签字人
|
|
|
|
14）
|
授权签字人职称要求
|
5.6，6.2.2
|
|
|
15）
|
授权签字人能力和授权
|
5.6，6.2.2
|
|
2.10
|
|
场所和环境
|
6.3设施和环境条件
|
|
2.10.1*
|
|
场所环境的确权
|
|
|
|
16）
|
场所地址
|
6.1
|
|
|
17）
|
场所使用权(若租用不少于1年)
|
查阅房产证或租赁合同
|
|
2.10.2
|
|
场所环境的控制
|
6.3设施和环境条件
|
|
|
18）
|
场所符合要求
|
6.3.2，6.3.3
|
|
|
19）
|
环境条件的监测、控制和记录
|
6.3.4
|
|
|
20）
|
安全防护
|
6.3.3，6.3.4
|
|
2.11
|
|
设备设施
|
6.4设备
|
|
2.11.1*
|
|
设备设施的配置
|
6.4设备
|
|
|
21）
|
设备设施配备
|
6.4.1
|
|
|
22）
|
设备租用、借用(期限不少于1年)
|
不适用
|
|
2.11.2
|
|
设备计量溯源性
|
6.5计量溯源性
|
|
|
23）
|
核查、检定、校准和周期核查、检定、校准；
检定/校准的计量溯源；
期间核查、使用、维护、保管、运输管理；
|
6.4.3-6.4.9，6.5.1，6.5.3，6.5.4
|
|
|
24）
|
检定校准结果确认；
修正值和修正因子；
无法溯源设备相关性或准确性的证据；
参考标准溯源；
|
6.4.5，6.5.1
|
|
2.11.3
|
|
标准物质
|
6.5计量溯源性
|
|
|
25）
|
标准物质计量溯源
|
6.5.1，6.5.7
|
|
2.12
|
|
管理体系
|
8管理体系要求
|
|
2.12.1
|
|
管理体系要求
|
8管理体系要求
|
|
|
26）
|
体系适宜性、有效性
|
8.2.1，8.2.2，8.2.3
|
|
|
27）
|
体系文件组成
|
8.2.1，8.2.4，8.2.5
|
|
|
28）
|
体系运行记录(文件控制、投诉、不符合工作、纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进、样品管理、内审、管理评审)
|
7.9.3-7.9.7，7.10.3，7.3，7.4，8.3-8.9
|
|
|
29）
|
体系对组织结构、岗位职责、任职要求及人员能力确认、技术档案、培训的规定
|
5.6，6.2，6.2.6，6.2.4
|
|
2.12.2
|
|
合同评审
|
7.1要求、标书和合同评审
|
|
|
30）
|
合同评审及偏离、变更的评审
|
7.1.3-7.1.7，7.2.1.4，7.2.1.5，7.2.1.7
|
|
|
31）
|
分包和判定规则的规定
|
6.6，7.8.6
|
|
2.12.3
|
|
采购
|
6.6外部提供的产品和服务
|
|
|
32）
|
采购管理
|
6.6
|
|
2.12.4*
|
|
方法的选择、验证和确认
|
7.2方法的选择、验证和确认
|
|
|
33）
|
方法验证、非标确认
|
7.2.1，7.2.2
|
|
|
34）
|
作业指导书
|
|
|
|
35）
|
标准查新
|
7.2.1.3，7.2.1.5
|
|
2.12.5
|
|
测量不确定度
|
7.6测量不确定度的评定
|
|
|
36）
|
测量不确定度规定
|
7.6.2，7.6.3
|
|
|
37）
|
报告测量不确定度
|
7.6.2，7.6.3
|
|
2.12.6
|
|
结果报告
|
7.8报告结果
|
|
|
38）
|
报告基本要求。客观真实、方法有效、数据完整、信息齐全、结论明确、表述清晰、计量单位合法
|
7.8.3
|
|
|
39）
|
原始记录
|
8.4
|
|
|
40）
|
报告内容
|
7.8.2.1
|
|
|
41）
|
电子签名
|
7.8.2.1
|
|
2.12.7
|
|
记录控制
|
8.4记录控制
|
|
|
42）
|
记录管理规定
|
7.5，8.4.1
|
|
|
43）
|
记录保存环境
|
7.5，8.4.2
|
|
2.12.8
|
|
数据信息控制
|
7.11数据控制和信息管理
|
|
|
44）
|
管理规定
|
7.11.2，7.11.4，7.11.5
|
|
|
45）
|
系统保障
|
7.11.4，7.11.5
|
|
|
46）
|
系统验证
|
7.11.6
|
|
|
47）
|
数据控制文件化
|
7.11.2
|
|
2.12.9
|
|
质量控制(结果有效性)
|
7.7确保结果有效性
|
|
|
48）
|
管理规定
|
7.7.1
|
|
|
49）
|
质控记录
|
7.7.2
|
|
|
50）
|
偏离和纠正
|
7.10，8.5，8.6，8.7
|
|
2.13
|
|
特殊规定(补充要求)
|
不适用
|
来源：素材来源于网络
免责声明：本文中所涉及的图文资料仅供参考。部分图片、文字及观点，来源于互联网收集整理，主要目的在于知识分享，无任何商业使用目的，版权归原作者所有。如涉及侵权请予以告知，我们会在24小时内删除相关内容。
地址：中国 • 北京
电话：010-89355380
网址：www.ccmatec.com
官方公众号
中认云讲堂
中认检验检测技术研究院 版权所有 京ICP备2024101049号-1
